МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
30 июля 2001 г.
N 292
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ДЛЯ
ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.
В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест-систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.
1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест-систем (Приложение N 2).
1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест-системы (Приложение N 3).
1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.
1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест-системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).
1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.
1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".
1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.
2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:
2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.
2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест-систем на ВИЧ.
3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:
3.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.
3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник:
"Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".
4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:
4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных Минздравом России.
4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.
4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".
6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
ПЕРВИЧНОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
|
N группы |
Фирма-производитель |
Название тест-системы |
|
1. Тест - системы, выявляющие одновре- менно антиген и антитело |
"Био-Рад" Франция |
GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab |
|
"Органон Техника" Нидерланды |
Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab |
|
|
2. Тест - системы, выявляющие антитела групп A, M, G |
ЗАО "Вектор-Бест" г. Новосибирск |
КомбиБест-анти-ВИЧ-1 -2 |
|
"Диагностические системы" г. Нижний Новгород |
ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ |
|
|
"Эколаб" г. Электрогорск |
ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0 |
|
|
ЗАО "МБС" г. Новосибирск |
Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ |
|
|
"Био-Рад" Франция |
GENSCREEN HIV 1/2 (V.2) |
|
|
3. Тест - системы, выявляющие антитела группы G |
ЗАО "Вектор-Бест" г. Новосибирск |
РекомбиБест-анти-ВИЧ-1+2 |
|
ООО "Амеркард" г.Москва |
Пептоскрин-2 |
|
|
"Эколаб" г. Электрогорск |
ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2 |
|
|
ООО МЦ "Авиценна" г. Москва |
ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна |
|
|
ПКБ им.И.И.Мечникова г. Москва |
СКРИН-ВИЧ |
|
|
ЗАО БК "Биосервис" г.Москва |
СКРИН-ВИЧ |
|
|
4. Тест - системы, закрытого типа, требующие специаль- ного оборудо- вания |
"Эббот" США |
AXSYM system HIV-1/HIV-2 |
|
"Эббот" США |
IMx system HIV-l/Hiv-2 III Plus |
|
|
"Биомерье С.А." Франция |
VIDAS HIV DUO (HIV4) |
|
|
5. Простые - быстрые тесты |
"Био-Рад" Франция |
GENIE II HIV-1/HIV-2 |
|
ЗАО "Биоград" г. С-Петербург |
Иммунокомб Биспот ВИЧ 1.2 |
Простые/быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "GENIE II HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.
Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.
Использование простых/быстрых тестов, не указанных в настоящем приложении, для обследования доноров запрещается.
В службе переливания крови рекомендуется применять тест-системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ И АРБИТРАЖА ПЕРВИЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
СЫВОРОТОК КРОВИ
|
N |
Фирма-производитель |
Название тест-системы |
|
1. |
"Био-Рад" Франция |
GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab |
|
2. |
"Органон Техника" Нидерланды |
Vironostika HIV Uni-Form II Ag/Ab |
|
3. |
"Биомерье С.А." Франция |
VIDAS HIV DUO (HIV4) |
|
4. |
ЗАО "Вектор-Бест" г. Новосибирск |
КомбиБест-анти-ВИЧ-1-2 |
|
5. |
"Диагностические системы" г. Нижний Новгород |
ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ |
|
6. |
"Эколаб" г. Электрогорск |
ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0 |
|
7. |
ЗАО "МБС" г. Новосибирск |
Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ |
|
8. |
"Био-Рад" Франция |
GENSCREEN HIV 1/2 (V.2) |
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОСТАНОВКИ
ОКОНЧАТЕЛЬНОГО ДИАГНОЗА И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ НАЛИЧИЯ
АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА
МЕТОДОМ ИММУННОГО БЛОТА
|
N |
Фирма-производитель |
Название тест-системы |
|
1. |
"Био-Рад" Франция |
NEW LAV BLOT 1 |
|
2. |
"Органон Техника" Нидерланды |
LIA TEK HIV III |
|
3. |
ЗАО БК "Биосервис" г. Москва |
БЛОТ-ВИЧ |
|
4. |
ЗАО "Биоград" г. С.-Петербург |
ИММУНОБЛОТ ВИЧ 1.2 КОМБИФИРМ |
|
5. |
"Эколаб" г. Электрогорск |
ЭКОлаб-БЛОТ-ВИЧ-1 |
С.И.ИВАНОВ
Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ-СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ
ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
|
N |
Фирма-производитель (страна) |
Название тест-системы |
|
1. |
ГП НИИ им. Пастера г. С.-Петербург |
РЕКОМБИНАНТ-ВИЧ 1+2 |
|
2. |
ГП НИИ им. Пастера г. С.-Петербург |
ВИЧ-КОНТРОЛЬ |
|
3. |
ООО "Амеркард" г. Москва |
Амеркард Анти ВИЧ-1/2 К |
|
4. |
ООЗТ НПК "Диапроф Мед" Украина |
IФА-ВIЛ 1/2 III стрип |
|
5. |
ЗАО "Вектор-Бест" г. Новосибирск |
ВИЧ-ЭКСПРЕСС |
|
6. |
"Био-Рад" Франция |
MULTISPOT HIV1/HIV2 |
|
7. |
"Хоффманн ля Рош" Швейцария |
Cobas Core Anti-HIV-1 /HIV-2 III Plus |
|
8. |
"Орто и Джонсон и Джонсон" США |
VITROS Anti- HIV 1+2 |
|
9. |
"Женелаб Диагностикс" Швейцария |
HIV BLOT 2.2 |
С.И.ИВАНОВ
